Tujuan Penerapan CPOB di Industri
Farmasi
- CPOB bertujuan untuk menjamin bahwa obat dibuat secara konsisten,memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
- Memberikan perlindungan kepada konsumen agar selalu memperoleh obat yang terjamin mutunya.
Obat
•
Digunakan untuk pengobatan karena sakit atau penyakit, atau
untuk mencegah sakit atau penyakit.
•
Dapat digunakan untuk mengurangi sakit, gejala sakit,
membantu diagnosa penyakit/kondisi badan
12 bab CPOB 2006 :
- Manajemen Mutu
- Personalia
- Bangunan dan Fasilitas
- Peralatan
- Sanitasi dan Higiene
- Produksi
- Pengawasan Mutu
- Inspeksi Diri dan Audit Mutu
- Penanganan Keluhan terhadap Produk,Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian
- Dokumentasi
- Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
- Kualifikasi dan Validasi
10 prinsip pada pelaksanaan CPOB
- Setiap kegiatan hanya dilakukan berdasarkan instruksi tertulis (dokumentasi).
- Bahan Awal harus disimpan dan ditangani secara tepat, dan hanya bahan awal yang sudah disetujui saja yang boleh dipakai.
- Semua mesin dan alat-alat dan fasilitas/ruangan, yang sudah ditentukan untuk digunakan, harus terawat dengan baik dan dibersihkan dengan baik.
- Pengawasan Mutu dilakukan pada setiap tahap penyimpanan, penanganan dan proses pembuatan.
- Karyawan,baik karyawan produksi maupun karyawan penunjang lainnya,harus mengenakan pakaian dan perlengkapan yang dipersyaratkan,terawasi dengan baik, terlatih dengan baik.
- Semua pekerjaan harus dilaksanakan dengan tepat dan teliti.
- Pencemaran bahan, harus dicegah.
- Hanya bahan awal yang telah ditentukan saja yang bisa dicampur.
- Pada setiap tahap produksi, semuanya harus diberi label.
- Pada setiap tahap kegiatan harus dicatat(direkam), catatan harus disimpan dengan baik.
"CPOB memang rumit dan banyak banget deh yang aturan-aturannya, kalo yang pernah kerja di industri pasti tau banget deh rasanya audit dan buat menuhin CPOB tuh kaya gimana (curhat..hee), semoga ini membantu klo ada yang pengen dijelasin bisa email az ke cronosphare@gmail.com atau ke dhiniindry@gmail.com ".
0 komentar:
Posting Komentar